Bez kliničkih ispitivanja, nikakav lijek ne može doći do potrošača - to je zakon, jedan za sve farmaceutske tvrtke. Često čujemo da neka vrsta novog lijeka prolazi klinička ispitivanja, ali malo znamo o tome što je to.
Sadržaj
- Što je klinička studija?
- Na com imaju lijekove?
- Faze kliničkih istraživanja
- Vrste kliničkih studija
- Kako je klinička studija?
- Prava kliničkih istraživanja
Izbor novog lijeka za farmaceutsko tržište — Proces je složen. Za kupce za kamate, proizvođač provodi reklamnu kampanju, opisuje učinke lijekova i njegovih prednosti, naglašavajući svaki put kada je novi lijek prošao sve potrebne testove, uključujući kliničku. Što je? Kako se drže i koji sudjeluju u njima?
Što je klinička studija?
Klinička studija — To je znanstveno proučavanje lijeka u kojem sudjeluju živi ljudi. To je jedini način da se dokaže da je nova medicina učinkovita i sigurna za ljude.
Klinička studija — Završna faza razvoja bilo kojeg ljekovnog lijeka. Tijekom testa, znanstvenici potvrđuju da lijek stvoren od njih uzrokuje željene učinke, primati informacije o svojim nuspojavama, zaključuju da se oprez treba provoditi tijekom tretmana, i tko bi ga uopće odbio.
Nakon analize rezultata kliničke studije, farmaceutska tvrtka podnosi dokumente za državnu registraciju novog lijeka. Ako se s obzirom na nedovoljnu učinkovitost i sigurnost lijeka u registraciji uskrati, lijek nikada neće vidjeti svjetlo, ali čak iu ovom slučaju iskustvo stečeno tijekom testova bit će vrijedno za znanost. Ako je lijek registriran, njegova masovna proizvodnja će početi, a koristit će se u liječenju pacijenata.
Bez kliničkih ispitivanja, nikakav medicinski lijek ne može ući u bolnice i na policama ljekarna — Takav je zakon, jedan za sve proizvođače lijeka.
Na com imaju lijekove?
Izbor sudionika kliničkih istraživanja — Proces ispuštanja. Tijekom ispitivanja moraju se poštivati posebna međunarodna pravila prema kojoj «Opsežan» mora biti zaštićeno od nepoželjnih učinaka eksperimentalnih lijekova.
Pri odabiru sudionika, njihovu dob, spol, prisutnost određenih bolesti, pozornice i značajke njihovog protoka, prethodnog liječenja i mnogih drugih čimbenika. U pravilu, studija ne uključuje trudnice i medicinske sestre, osim u slučajevima kada je nova medicina namijenjena za uporabu u opstetrici. Prilikom testiranja nekih lijekova, pacijenti s bolestima su isključeni, u kojima se mogu pojaviti nuspojave s visokom vjerojatnošću.
Odabir sudionika nije diskriminatorna, njegov cilj — Sigurnost ljudi i dobivanje najviših mogućih informacija o pripremi.
Faze kliničkih istraživanja
Prije kliničkih ispitivanja, lijek se temeljito ispituje u laboratoriju, najprije u epruveti, a zatim životinja. Samo ako su te studije potvrdile deklariranu učinkovitost i sigurnost novog fonda, ona ide u fazu kliničkog ispitivanja, gdje je dosljedno, korak po korak prolazi sve potrebne korake.
Faze — Budući lijek testiran je na zdravim ljudima, obično je to skupina od 20 godina–80 ljudi. Svrha studije — Procijeniti stupanj toksičnosti novog lijeka, odrediti njegovu sigurnu dozu, identificirati najznačajnije nuspojave.
Ii faze — Lijek se testira na 100–300 pacijenata, njegovo djelovanje se provjerava na određenoj bolesti i procjenjuju se rizici njegove primjene.
III — U istraživanju sudjeluje nekoliko tisuća pacijenata, to vam omogućuje praćenje rijetkih nuspojava i usporedite novi lijek s već postojećim sličnim lijekovima.
IV faza — Ovo je faza istraživanja postmarketiranja, koje se drže kada je lijek već upisao na prodaju. Cilj — razjasniti postojeće i dobiti dodatne informacije o lijeku.
Vrste kliničkih studija
-
Usporedive se studije provode kako bi se uspoređivao novi lijek s već postojećim lijekovima. U isto vrijeme, neki pacijenti dobivaju liječenje novim lijekom, drugima — Star. - Slijepe studije — To su studije u kojima ni liječnik ni pacijent ne znaju da se na liječenje primjenjuje novi eksperimentalni lijek. Jednostavno slijepo istraživanje podrazumijeva samo neznanje pacijenta.
- Istraživanje je otvoreno, ako je liječnik i pacijent svjesni testova lijeka.
- Placebo kontrolirana istraživanja podrazumijevaju podjelu pacijenata u dvije skupine, a umjesto lijekova «Papes», to jest, ravnodušni lijekovi koji ne utječu na stanje zdravlja.
- Randomizirane studije — To su pokusi sa slučajnom raspodjelom sudionika u skupinama. U isto vrijeme, subjektivnost izbora pacijenata se svodi na minimum, što znači da su rezultati pouzdaniji.
Kako je klinička studija?
U početku, farmaceutska tvrtka koja predstavlja novi lijek je plan, odnosno protokol studija u kojem sva pravila moraju biti napisana detaljno kako bi se uskladili sa svojim sudionicima — Liječnici i pacijenti. Protokol prolazi etički pregled i prima odobrenje Ministarstva zdravstva — To je jamstvo da će tijekom ispitivanja promatrati sva prava bolesnika koji sudjeluju u njemu.
Nakon upoznavanja s protokolom istraživanja i pacijenata, posao počinje. Liječnici propisuju pacijenta neophodno liječenje, pacijenti strogo pridržavaju preporuka liječnika, uzimaju lijek, vode dnevnik prijema i redovito posjećuju kliniku kako bi pregledali i prošli potrebne testove.
Većina kliničkih ispitivanja provodi se ambulantno, to jest, pacijent uzima lijek kod kuće, a klinika dolazi samo za inspekciju, ankete i izvješće o svojim osjećajima i zapažanjima.
Trajanje kliničke studije regulirano je proizvođačem. Neki lijekovi istražuju se nekoliko tjedana, drugi su testirani godinama. Sve ovisi o potrebama koje se provode testisi i složenost testova.
Prava kliničkih istraživanja
Nije potrebno usporediti kliničku studiju provedenu uz sudjelovanje ljudi s testom droge na miševima ili zamorcima.
- Sudjelovanje u studiji — Posao je dobrovoljan, to jest, sami pacijent odlučuje, uzimajući mu novi lijek ili ne.
- Tijekom istraživanja promatra se potpuna povjerljivost: nitko nikada neće prepoznati ime pacijenta, sve informacije su šifrirane i nisu dostupne strancima.
- Svaki sudionik studija je obaviješten o svrsi testiranja, o postupcima i anketama koje će morati proći na analizu biti predani. Osim toga, upozorava se na nepoželjne posljedice koje mogu imati recepciju eksperimentalnog lijeka.
- Sudionik u bilo koje vrijeme i bez objašnjavanja razloga može napustiti studiju. Štoviše, ako liječnik smatra da je daljnje sudjelovanje u testovima opasno za pacijenta, potonji će biti odmah isključen iz skupine.
- Tijekom testa lijekova, pacijent ima pravo na stalno slobodno zdravstveno promatranje i kvalificiranu medicinsku skrb.
- U slučaju štete zdravlju pacijenta, ima pravo na materijalnu naknadu u skladu s veličinom osiguranja. Usput, sudjelovanje u kliničkim ispitivanjima nije financijski nagrađeno, uz iznimku prve faze testa, kada se lijek istražuje na zdravim volonterima.
Međunarodni standardi kliničkih studija primarno osiguravaju njihovu sigurnost za sudionike. Koji god dobri ciljevi progonili znanost, istraživački liječnik stavlja zdravlje i pacijentov život u poglavlje.
